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[언론] [인의협][전진한][희망과 우려 교차하는 첨생법] 난치병 치료 기회 확대 VS 국민의 안전 위협 우려

작성자 : 관리자 2020.07.27

‘신속처리대상 지정’ 지적 많아… 강력한 보안책 강화 필요성

▎국내 한 바이오제약기업의 연구개발(R&D) 현장.

‘희귀난치병 환자들의 희망이 될까, 아니면 부작용 우려가 더 커질까’

최근 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 시행을 앞두고 의료·제약·바이오 업계와 시민단체에서 논란이 일고 있다. 첨생법은 줄기세포치료제나 유전자 치료에 심사와 관리 규제 등을 완화하는 법률이다. 2019년 8월 제정돼 오는 8월 28일 시행을 앞두고 있다.

이 법의 가장 큰 특징은 인체 세포를 채취하고 관리할 수 있게 허가한다는 점이다. 지금까지 윤리적인 문제로 실험을 제한했던 줄기세포 실험이 일정한 요건을 갖추면 가능하게 됐다. 암이나 희귀 질병 등에 치료를 목적으로 하는 의약품의 유익성이 자료에 의해 증명되면 임상2상 후 조기 허가를 받을 수 있게 허용했다.

희귀난치병 환자와 업계, 정부는 환영
 

희귀난치병 환자들은 법 시행을 앞두고 고무적인 분위기다. 효과가 완벽하게 검증된 것은 아니지만 삶에 대한 희망의 끈을 놓지 않을 수 있기 때문이다. 제약·바이오 업계에서는 보통 신약 개발 기간을 10~15년으로 잡는다. 더 길어질 수도 있고 실패로 끝날 가능성도 있다. 그런데 신약 개발 단계 중 가장 오랜 시간이 소요되는 임상3상을 생략하면 많은 시간이 절약된다. 제약업계는 첨생법 시행으로 의약품 개발에서 시판까지 걸리는 시간을 평균 3~4년 정도 줄일 수 있을 것으로 전망한다.

 

안기종 환자단체연합회 대표는 [이코노미스트]와의 전화 통화에서 “희귀난치성 환자들에게 치료의 기회가 많아진 것은 사실”이라며 “법이 통과되고 시행을 앞둔 상황에서 과거 우려됐던 부분을 잘 해소하고 부작용 등 안전 문제가 발생하지 않도록 노력해야 한다”고 말했다.

 

한국바이오협회는 지난해 법안이 통과되자 “투명하고 안전한 절차에 기반한 국민건강을 위한 양법(良法)”이라며 “국내 바이오 산업계는 재생의료와 바이오의약품이 국제적인 경쟁력을 가질 수 있도록 최선의 노력을 할 것”이라고 밝혔다.
 

식품의약품안전처 관계자는 [이코노미스트]와의 통화에서 “세포 채취부터 장기추적조사까지 첨단 바이오 의약품 전주기에 걸쳐 안전관리 체계를 구축했다”며 “여러 가지 제도와 보완책을 통해 환자 안전에 관한 문제를 최소화하는데 앞으로도 적극적으로 노력할 것”이라고 설명했다.​ 

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