[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 정부가 임상시험 안전성 확보와 신속한 승인을 동시에 추진하는 것에 대해 기대와 우려가 엇갈리고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)은 지난 8일 환자의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호 및 신약 개발 역량을 향상시키기 위한 임상시험 발전 5개년 종합계획을 발표했다.

구체적으로는 △임상시험 안전관리 체계 확립 △임상시험 국제 경쟁력 강화 △환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축 등을 3대 추진 과제로 정했다.

특히 모든 안전성 정보에 대한 정기보고를 의무화하고, 안전성이 확보된 임상시험은 필수정보만으로 차등승인제를 단계적으로 도입하도록 했다.

◆ 임상시험제도 개선 ‘공감’, 전문성 확보 ‘의문’

제약·바이오업계는 이번 임상시험 종합계획이 임상시험제도를 개선하는 데 도움이 될 것이라고 기대하고 있다.

반면, 식약처가 임상시험제도도 승인의 전문성과 관련해서 고민이 더 필요하다는 의견도 있다.

이승규 한국제약바이오협회 부회장은 “이번 임상시험 종합계획의 절차 간소화는 그동안 협회에서도 지속적으로 요구해왔던 부분이 반영된 것”이라며 “하지만, 전문성 강화에 대해서 구체적인 안이 없는 것은 아쉽다”고 밝혔다.

실제로 이번 종합계획에서 식약처는 임상시험 관리 전담 조직인 임상시험 안전관리 TF의 구성 및 전문성 강화 방안을 2021년까지 마련한다고 밝힌 바 있다.

하지만, 여전히 국내 임상시험 심사 인력은 미국 FDA 등에 비교해 심사자 수 자체가 적고, 독성·임상·통계 등 인력부족으로 임상시험 심사 지연 문제가 지속적으로 대두되고 있는 상황이다.

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