<기자회견문>

인보사 피해환자 최초 역학조사 결과발표 및 대책촉구 기자회견

인도주의실천의사협의회

2019. 10. 7 국회정론관

- 우선 인보사사태의 진상규명 및 대책마련을 위해 노력하시고 또한 오늘 이 기자회견 자리를 마련해 주신 정의당 윤소하의원께 감사의 인사를 드립니다. 그리고 (사)인도주의실천의사협의회의 역학조사에 연대해 주신 다수 인보사환자들의 법률대리를 맡고 계신 법무법인 오킴스에도 감사의 말씀을 드립니다.

표본수집오류(selection bias)등에 대해서는 추가적인 조사로 보완이 필요하나, 이는 정부의 전수조사에서 명확히 해결되어야 할 문제로 판단됨.

- 저희 단체는 인보사사태 발생부터 세포주변경, 식약처 허가과정, 식약처의 사후대처, 환자들에 대한 코호트 구성 및 전수조사를 주장해 온 바 있습니다. 이에 정부에 수차례 시민사회단체의 연대기자회견, 국회 기자회견(5월 윤소하의원실과 함께) 등으로 호소하였으나, 정부는 환자관리를 가해자인 코오롱생명과학과 관리능력도 없는 식약처의 관리하에  방치하였습니다. 이에 우리는 6월부터 시민대책위 차원에서 인보사환자들을 만나왔습니다.

코오롱생명과학이 조사명단을 관리하기 위해 위임한 CRO(임상시험수탁기관)은 700여만원을 지불하고 약제를 투여받은 환자들을 임상시험대상 수준으로 격하하는 것에 지나지 않음.

- 환자들을 만나 최소한의 초기조사라도 진행해야 인보사사태로 인해 피해를 받은 환자들에 대한 기본적인 공식적 조사가 진행될 것으로 저희는 생각하여, 법무법인 오킴스와 제일합동법률사무소 최덕현 변호사 등의 도움으로 100여 명 가량의 조사를 마칠 수 있었습니다. 인보사는 아시다시피 전세계적으로 유래없는 293세포(무한세포증식주로써 바이러스벡터등을 증식할 사용하는 비정상세포)를 3,700건 이상 인체에 주입한 사고입니다.

- 이에 아래와 같이 조사결과를 간략히 보고하며, 향후 역학 조사의 엄밀성, 조사 대상자의 전수조사로의 확대등을 위해 정부 특히 보건복지부가 인보사 투여환자에 대한 전수조사에 나서줄 것을 다시 한번 호소합니다. 비정상적이고 위험한 약제에 노출된 국민을 보호하고 추적 조사를 하는 것이 정부의 최소한의 책무입니다.

1. 조사결과

- 2017년 식약처 허가를 받고 시판된 인보사는 지금까지 3개월 이상의 약물이나 물리치료에도 나을 기미가 없는 무릎골관절염 3기 환자 3,000여 명에게 3,707건이 주사됨.

- 하지만, 언론을 통해 알려졌듯이, 미국 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 결과 인보사의 2액이 연골세포가 아니라 인체에 사용할 수 없는 신장세포로서 종양유발원성이 있는 GP2-293세포였다는 사실이 밝혀짐. 따라서 인보사의 주요 효과원으로 알려진 형질전환된 연골세포가 아니고 다른 세포주라면 인보사와 관련된 모든 가설과 과정, 성과는 과학적으로 인정될 수 없음.

- 무엇보다 현재 환자들의 건강과 안전이 중요하기 때문에 GP2-293에 대한 의학적·과학적 접근과 더불어 실제 인보사를 주입받은 사람들의 상태가 어떠한지에 대해 코호트 집단 구성 및 면밀한 장기 역학조사가 진행될 필요가 있음.

- 하지만 환자들은 사건의 당사자이자 관계자인 코오롱과 식약처에 대해 불신하고 있음. 따라서 제3의 객관적 기관에 의한 별도의 조사가 진행될 필요가 있음.

- 본 조사는 이러한 목적 하에 인보사 투여환자들에 대한 기초적인 역학조사를 진행함.

- 현재까지 (양적조사) 86명(주사 109건), 심층인터뷰(질적조사) 10명이 이루어짐.

2. 양적조사결과

- 3/4 정도는 병원에서 권유를 받았고, 나머지 1/4 중에서도 60% 정도가 광고를 보고 병원을 찾아간 경우였음. 대체로 인보사 주사 비용은 700만 원 정도였음.

- 주사를 맞는 과정에서 동의서를 작성하지 않있다는 응답이 15.5%(13명)에 달했으며  설명과정에서 ‘연골 재생 효과’가 있다는 설명을 들은 경우가 66.3%(57명)에 달했음. 이는 명백한 과장이며 의료법 위반행위임.

- 조사대상중 26.7%의 환자(23명)가 부작용에 대한 설명을 듣지 못했거나, 거의 부작용이 없다는 설명만을 들었다고 응답함.

- 투약 전과 투약 후의 활동 수준을 비교했을 때, 투약 후에 활동에 지장이 더 크다는 답변이 많았음. 아울러 인보사 투약 이후 투약 이전보다 규칙적인 활동을 하기 어려워졌다고 응답.

그림 . 투약전후 일상생활 지장정도

그림  투약전후 최대활동 범위

- 통증과 관련해서도 투약 전보다 투약 후에 통증을 느끼는 빈도가 증가했으며, 통증 정도에 있어서도 투약 전보다 투약 후에 더 증가되었다고 응답.

그림  투약전후 통증 빈도

그림  투약전후 통증 정도

- 인보사 주사 이후 진통제와 소염제를 복용하는 횟수에서도 증가했다고 응답.

그림  투약전후 소염· 진통제 복용

- 세부 기능 평가에서 계단 올라가기, 계단 내려가기, 무릎 꿇기 쪼그려 앉기, 무릎 굽힌 채 앉기, 의자에서 일어나기, 앞으로 일직선으로 달리기, 뛰어올랐다가 아픈 쪽 다리로 착지하기, 섰다가 갑자기 출발하기 등 무릎의 기능을 묻는 모든 질문에서 인보사 투약 전보다 투약 후에 더 기능이 나빠졌다고 응답.

그림  투약전후 계단 올라가기

그림  투약전후 계단 내려가기

- 부작용 조사에서는 투약 이후 한 번이라도 새롭게 경험한 증상으로 붓기 59명, 불안 52명, 열감 47명 순으로 나타났으며, 현재까지 남아있는 증상으로는 불안 51명, 피로감 46명, 우울감 42명 순이었음. 즉, 인보사 투약 직후에는 신체적 고통이 더 컸다면, 이후에는 정신적 고통이 더 커졌다고 응답함.

- 또한 60% 정도가 인보사 투약 이후에도 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해져 관절주사 등 추가적인 치료를 받았다고 응답함. 관절주사 32명(39.0%), 인공관절치환술 4명(4.9%), 기타 13명(15.9%), 없었음 33명(40.2%) 이었음. 기타에는 연골주사, 줄기세포 시술, 한방약침, 도수치료, 진통제 치료 등 다양하였다. 절반이 넘는 60% 환자가 인보사 투약 이후에도 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해져 추가적인 치료를 받아야 했음을 알 수 있다.

- 불안척도 조사의 표준조사방법인 Beck 불안 척도 (Beck Anxiety Inventory :BAI)를 이용한 환자들의 불안척도 조사에서는 극심한 불안 상태에 있는 사람이 20명(24.7%), 심한 불안 상태에 있는 사람이 5명(6.2%), 불안 상태에 있는 사람이 4명(4.9%)으로 나와 극심한 불안 상태에 있는 사람이 4분의 1 이상이며, 3분의 1이상의 사람들이 불안을 겪고 있었음.

- 오눌척도 조사의 표준조사방법인 한국형 노인우울척도(GDS-K)를 이용하여 환자들의 우울 정도를 조사하였음. 심한 정도의 우울증 31명(38.3%), 중등도의 우울증 11명(13.6%), 경계선수준 및 경도의 우울증 11명(13.6%)으로 나와 65% 이상의 사람들이 우울을 겪고 있는 것으로 나타났고 심한 정도의 우울증을 겪고 있는 사람도 38%가 넘었음.

3. 질적조사결과

- 인터뷰에 응한 대다수가 인보사 투약 이후에도 통증 및 기능 이상의 증상이 전혀 호전되지 않았으며 오히려 악화되기도 하였다고 호소하였음. 또한 무릎 통증이 호전되지 않고 오히려 더 심해져 기능에도 문제가 생김에 따라 허리 등 다른 부위의 통증을 호소하는 사람이 많았고, 어지러움증, 혈압 상승 등의 부작용이 생겼다는 사람도 있었음.

- 심층 인터뷰에 응한 대부분의 사람들이 정신적 고통을 호소함. 특히 종양원성이 있는 신장세포가 몸에 들어갔다는 사실에 암에 걸리지 않을까 불안해하는 모습을 보임. 심지어 자살 시도까지 한 경우도 있었음.

- 실업, 파산, 이혼 등 인보사 투약으로 인한 사회경제적 피해도 심각한 것으로 나타남. 특히, 인보사를 많은 사람들 중 여성들은 사회경제적 취약성이 가중되어 더 심각한 피해가 발생하고 있었음.

- 인터뷰에 응한 모든 이들이 인보사를 투약한 의사와 병원의 태도에 큰 불만을 호소함. 이 과정에서 설명의무위반, 허위광고, 실손보험의 악용 등의 문제도 드러남. 사후 대응 또한 많은 사람들에게 큰 상처를 주고 있었음. 의사들이 환자에게 면박을 주거나, 투약한 의사는 퇴사해버리고 병원은 모르쇠로 일관하는 등 무책임한 모습을 보임. 전문병원으로 대표되는 의료의 상업화, 실손보험의 폐해, 전문가윤리의 부재 등 한국 의료의 문제점이 적나라하게 드러나고 있는 상황임.

- 인터뷰에 응한 사람들의 코오롱 측에 대한 불만도 상당함. 언론을 통해 비추어진 코오롱 측의 행태를 보며 정신적 고통을 겪고 있었고, 직접 코오롱측에 전화를 해본 경우에는 그 안일하고 무책임한 대응에 더 큰 상처를 받고 있었음. 또한 이러한 가해자 코오롱 측을 통해 피해자 접수 등이 이루어지고 있는 것에 대해 많은 불만과 불신을 나타냄.

- 인보사의 허가 및 관리 감독 과정에서 드러난 식약처의 무능에 대해 많은 불만을 가지고 있었음. 식약처의 사후 대응 또한 환자들의 불안과 불신을 키우고 있었음. 식약처가 15년간 추적조사를 하겠다 했지만 식약처의 잘못으로 이렇게 되었기 때문에 더 이상 믿을 수 없다는 회의적인 의견이 대부분이었음. 더불어 정부 차원의 적극적인 조치가 이루어지지 않고 있는 것에 대해서도 큰 불만을 가지고 있었음.

- 인보사 피해환자들은 당장 제대로 된 치료와 관리를 받지 못하고 있는 것에 대해 큰 불만을 표하고 있었음. 따라서 우선 전국적으로 관리 병원을 지정하는 등 정부차원의 적극적인 조치를 요구하고 있었음 또한 정신적 피해는 물론 증상악화로 인해 경제 활동을 하지 못한 부분에 대해서도 보상이 필요하다고 제기함. 아울러 향후 이런 일이 발생하지 않도록 역학조사와 철저한 진상규명이 이루어져야 하고, 특별법 제정 등을 통해 인보사 사태가 한국 의약품 개발 및 관리에 체계를 개선하는 계기가 되기를 바라고 있었음.

4. 소결

- 인보사는 우리가 시행한 최초 역학조사에서 보듯이, 효과는 기존 식약처 허가사항보다 미비하였음. 또한 기존 임상 2, 3상 논문에 기술된 부작용보다 부작용 발생비율도 높았음. 따라서 인보사는 애초부터 허가받을 수 있는 효과가 없었을 가능성이 높고, 허가시 ‘유전자조작 연골세포’의 막연한 세포재생능력등이 고려대상이었을 수 있음. 현재 이는 모두 사기로 밝혀진 만큼, 인보사의 효과에 대해서는 코호트 전수조사를 통해 재확인되어야 함.

- 인보사 투입은 코오롱생명과학의 과다광고 및 병의원의 수익성 추구에서 발생했음. 이에 대한 도덕적, 윤리적 책임도 크다고 할 수 있음. 또한 허가약품의 과장광고 및 허가사항외 무분별한 사용에 대한 대책도 필요함을 알려주고 있음.

- 효과도 불분명하고, 기존 표준치료와 비교한 연구결과 조차 없는 치료제를 허가한 식약품의약품안전처(이하 식약처)는 그 과정에 대해 특별감사 및 검찰수사 를 받아야 할 뿐 아니라 재발방지에 대한 대책도 마련해야 할 것임. 또한 인보사 투여환자에 대한 부작용 수집 정도기능으로 이를 해결할 능력이 없다는 사실을 인정하고 범정부적 환자 코호트 구성과 전수조사에 대한 계획을 밝혀야 함.

- 이번 조사는 초기 조사(pilot study)로써 끝이 아니라 시작이며, 코호트 구성을 통한 1장기추적조사를 책임있는 정부기관이 수행할 것을 재차 권고함.<끝>

(보다 상세한 내용은 별도의 중간보고서를 참고하시기 바랍니다.)