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내용없음 제  목 | [인의협][논평] 코오롱 뿐 아니라 식약처도 수사의 대상이다
내용없음 작성자 | 관리자
내용없음 작성일자 | 19-05-28 16:00
내용없음 조회수 | 1,190  

코오롱 뿐 아니라 식약처도 수사의 대상이다.

인보사 허가취소 지연자체가 수사 대상

환자 추적 관찰은 코오롱이 아니라 복지부가 해야

식약처 허가과정 등 전면조사가 불가피

 

오늘 식약처 발표는 인보사가 애초부터 가짜약임을 확인하였다는 게 요지이다. 그렇다면 이 가짜약을 시판허가하고, 사태발발 이후에도 늦장대응을 한 식약처의 책임을 여전히 우리는 묻지 않을 수 없다. 우선 20174월 허가를 위한 첫번째 중앙약심에서 7명중 6명이 반대해 이 가짜약은 출시되지 않을 수 있었지만, 불과 2개월만에 교체된 위원들로 인해 허가된 바 있다. 이 허가과정에 관여한 책임자 및 위원교체를 승인한 관련자들도 인보사 피해자들과 시민사회단체가 고소고발한 상태다. 검찰은 이에 대해 엄정 수사해야 한다.

또한 최초 인지시점에서 판매중지를 하지 않아 27명의 추가 환자를 발생시키고, 지난 2개월간 인보사 허가취소를 차일피일 미뤄 수많은 투자자들과 국민들의 이차 피해를 양산한 책임도 식약처는 져야 할 것이다. 415일 중간조사 이후 1달이 지나서야 미국실사단을 보내고, 중간조사 당시 제대로된 보고가 없었던 점 모두가 감사의 대상이고 수사의 대상이다.

이에 우리는 다음을 밝힌다.

 

1. 인보사 허가취소는 끝이 아니라 인보사 사태를 조사할 시발점이다. 코오롱 뿐 아니라 임상시험 1,2,3상과 허가시판에 관여한 식약처 관련자 전원이 조사 대상이 되어야 한다. 또한 그 간 발간된 인보사 관련 논문과 연구자들도 책임에서 자유로울 수 없다. 지난 2달간 인보사 허가취소를 지연시킨 책임자도 문책되어야 한다.

 

2. 환자추적관찰은 코오롱이 아니라 별도의 코호트를 관리할 수 있는 기관이 이끌어야 한다. 현재 보건복지부는 사태가 이런 상황이 되도록 아무런 행동도 하고 있지 않다. 국립중앙의료원이나 질병관리본부등을 이용해 인보사 투약환자의 코호트를 만들고 관리해야 한다. 환자 추적관찰을 코오롱과 식약처에 맡기는 것 또한 복지부의 직무유기이다.

 

3. 인보사세포 관련 조사도 더 진행되어야 한다. 인보사 세포사멸실험도 어느 정도의 방사선을 조사한 세포에서 어떤 관리하에 진행되는지에 따라 결과가 달라질 수 있다. 또한 이 세포가 임상시험에 사용된 세포와 동일한 방사선량에 노출된 것인지도 미지수이다. 향후 학술적 조사를 위한 조사위원회가 요구된다.

 

4. 식약처는 규제완화와 친기업적 의약품 허가관행을 중단하고 규제기관 본연의 역할을 해야 한다. 안전관리를 강화하겠다는 허울뿐인 언급과 달리 식약처는 제2, 3의 인보사 사태를 일으킬 첨단재생의료법 제정 등 규제완화에만 매달리고 있다. 재발방지는 단순히 허가,심사 역량 강화로만 이루어질 수 없다. 국민들의 생명과 안전을 보호하기 위해 규제절차를 까다롭게 하는 것이 식약처의 임무이다.

 


2018년 5월 28일 

 인도주의실천의사협의회  


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